Em 24 de abril de 2025, foram publicadas no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 973/2025 e a Instrução Normativa (IN) n°360/2025, alterando o regime de controle sanitário para os medicamentos agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1). Essa RDC atualizou a RDC nº 471/2021, e de acordo com a normativa, esses fármacos passarão a ser dispensados exclusivamente mediante receita médica em duas vias, com retenção de uma das vias na farmácia.
A medida entrou em vigor no dia 23 de junho de 2025. Trata-se de uma mudança significativa nas exigências regulatórias para a dispensação de medicamentos dessa classe, que até então podiam ser dispensados apresentando na farmácia o receituário simples.
Contexto farmacológico e terapêutico
Os agonistas do receptor de GLP-1 é uma classe de medicamentos utilizados principalmente no tratamento do diabetes mellitus tipo 2 e, mais recentemente, na abordagem terapêutica da obesidade. Esses agentes mimetizam a ação do GLP-1 endógeno, um hormônio incretínico secretado pelas células L do intestino, que atua estimulando a secreção de insulina de forma glicose-dependente, retardando o esvaziamento gástrico e promovendo saciedade.
Entre os princípios ativos dessa classe estão:
- Semaglutida;
- Liraglutida;
- Dulaglutida;
- Tirzepatida,
- Lixisenatida.
O que isso impacta?
Com a nova RDC, esses medicamentos agora integram o grupo de fármacos de uso sob prescrição e retenção da receita, em contexto similar ao dos antibióticos, cuja dispensação já requer a retenção de receita, e também são preconizados na mesma RDC e IN citadas anteriormente.
- Receituário: obrigatoriedade de duas vias, com retenção de uma via pela farmácia.
- Validade da receita: 90 dias a partir da data de emissão;
- Adequação das embalagens: os fabricantes terão um prazo de até 180 dias para adequar as bulas e embalagens com a inclusão da frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.”
Em até 180 dias após a data de publicação da IN, é permitida a fabricação de novos lotes dos medicamentos, com a embalagem em tarja vermelha, sem os dizeres acima, assim como o modelo de bula, sendo viável até o prazo final de sua validade a sua dispensação,
Como está essa mudança no catálogo da Memed?
A Memed está sempre buscando facilitar a vida de prescritores, farmacêuticos e pacientes, especialmente quando o assunto é a segurança regulatória. Por isso, estamos totalmente alinhados com as novas regras para os medicamentos agonistas do receptor de GLP-1.
Pensando em como essa mudança pode afetar os pacientes e no dia a dia dos profissionais, a Memed saiu na frente e já disponibilizou o formato de receituário especial antes do prazo oficial no ínicio de junho.
Todas as novas receitas de agonistas de GLP-1 emitidas pela Memed já estão nesse formato. Com isso, os pacientes terão as receitas no padrão correto, sem problemas para continuar o tratamento, e a rotina de médicos e farmacêuticos será mais simples desde o início.
Como ficará os dados do paciente ao emitir receituário GLP-1.
O receituário para medicamentos análogos aos agonistas dos receptores de GLP-1 é classificado como prescrição com retenção retenção de receita e será emitido em duas vias, anteriomente estava sendo emitido com o seguintes dados:
- Nome completo e CPF.
Como estamos sempre alinhados às novas regras, o receituário passará agora a ser emitido com os seguintes dados do paciente:
- Nome completo
- CPF
- Sexo
- Idade e Data de nascimento.
Endereço do paciente: Buscando oferecer mais praticidade e tranquilidade na emissão dos receituários, incluímos o campo de endereço como um recurso adicional, para ser preenchido apenas se desejarem que essa informação apareça no documento.
🚨Importante: A partir de 1º de dezembro de 2025, os campos sexo e data de nascimento passarão a ser obrigatórios nos itens de GLP-1. A mudança tem como objetivo facilitar o preenchimento de receitas com retenção.
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